HIGHLIGHTS TCT 2011
Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) , San Francisco, Nov. 2011
Este año el TCT regresó al Moscone Center en la atractiva ciudad de San Francisco. El programa educativo más completo de cardiología intervencionista supero con creces las expectativas.
La incorporación de nueva tecnología a la práctica clínica, la demostración a través de casos en vivo desde diversos laboratorios en el mundo y la presentación de estudios científicos de impacto en el marco de un debate basado en evidencia fueron el centro de la conferencia este año.
Como es habitual miembros de la Sociedad Venezolana de Cardiología Intervencionista (SOVECI) participaron activamente como presentadores y asistentes a las diferente conferencias, a continuación se resume la información más importante presentada en el TCT 2011.
1) Inside the SYNTAX Trial (The Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with TAXUS and Cardiac Surgery Trial) 4 years
El estudio SYNTAX incluyó 1800 pacientes mínimamente seleccionados (mundo real) divididos de forma aleatoria para intervención coronaria percutánea (ICP) con implante de stent TAXUS vs. Cirugía de revascularización miocárdica (CRM). El objetivo primario fue comparar las tasas de eventos adversos cardiacos mayores (muerte, infarto del miocardio y ACV) entre las dos estrategias de tratamiento. Se presentaron los datos de 4 años de seguimiento del grupo general y estratificados por el tipo de lesión:
El seguimiento clínico del grupo general en 4 años fue posible en el 94,3% de la muestra, se trataron 4,3 lesiones por paciente, y el 66% de los casos tenía lesiones en 3 vasos coronarios. La tasa combinada de eventos adversos cardiacos mayores (muerte, infarto del miocardio, ACV y revascularización de la lesión tratada) fue significativamente reducida por la cirugía de revascularización miocárdica (33,5% ICP vs. 23,6% CRM, p=0,001 –figura 1-) con reducción en la tasa de muerte por causas cardiacas (7,6% ICP vs. 4,3% CRM, p=0,004), infarto del miocardio (8,3% ICP vs. 3,8% CRM, p=0,001) y revascularización de la lesión tratada (RLT) (23,3% ICP vs. 11,9% CRM, p=0,001); sin embargo hubo una tendencia a aumento en la tasa de ACV con la CRM (2,3% ICP vs. 3,7% CRM, p=0,06).
En la estratificación de pacientes por complejidad angiográfica mediante el Score SYNTAX los resultados fueron comparables en el grupo de score bajo (0-22); sin embrago en los grupos con score SYNTAX intermedio (23-32) y alto (>33) la tasa de eventos adversos cardiacos mayores (EACM) fue mayor el grupo tratado con intervención percutánea e implante de stent medicado de primera generación TAXUS.
Subgrupo con lesión en Tronco de Coronaria Izquierda
Setecientos cinco (705) pacientes con lesión en tronco de coronaria izquierda fueron incluidos en este análisis, con seguimiento clínico en 95% de los casos en 4 años. Resultados del primer año mostraron tasas de EACM similares entre ambas estrategias (7,0% ICP vs. 9,1% CRM, p=0,29), con menos ACV (0,3% ICP vs. 2,7%, p=0,009) y mayor número de re-intervenciones en el grupo de intervención percutánea (12,0 % vs. 6,7%, p=0,02). En 4 años la tasa de EACM continúa siendo similar entre los grupos (17,1% ICP vs. 17,7% CRM, p=0,79), sin diferencia en la tasa de muerte o infarto agudo del miocardio. Se mantiene la diferencia favorable a la ICP de la tasa de ACV (1,5% ICP vs. 4,3%, p=0,03) con mayor necesidad de re-intervención de la lesión tratada (23,5% ICP vs. 14,6% CRM, p=0,003). La tasa de trombosis de stent (definitiva/probable) fue de 4.5%. Cuando se estratificaron a los pacientes de acuerdo al Score SYNTAX, no hubo diferencias en la tasa de EACM entre los grupos en los grupos de Score SYNTAX bajo e intermedio, sin embargo en el grupo del alto Score SYNTAX (>33) hubo una fuerte tendencia a menor mortalidad en el grupo quirúrgico.
Subgrupo con lesión en Bifurcación Coronaria
En total se incluyeron 1273 pacientes con lesiones en bifurcaciones (632 ICP y 641 CRM), siendo el 55,7% bifurcaciones verdaderas (lesión en vaso principal y ramo lateral). En relación a la técnica 71,6% de la bifurcaciones fueron tratadas con la técnica de “provisional stent” y 28,3% con técnicas de 2 stents. La tasa de EACM (muerte, infarto del miocardio, ACV y necesidad de revascularización de la lesión tratada) fue significativamente mayor en el grupo percutáneo comparado con el grupo quirúrgico (36,1% ICP vs. 23,9% CRM, p<0.001 –figura 2-).
Las tasas de muerte e infarto del miocardio en 4 años fueron significativamente más altas en el grupo de intervención percutánea (muerte 12,2% ICP vs. 7,6% CRM, p=0,01 y infarto 8,8% ICP vs. 4,4%, p=0,004). La tasa de RLT fue el doble del grupo quirúrgico (24,9% ICP vs. 11,7% CRM, p=0,001). En la comparación entre lesiones no localizadas en bifurcaciones y bifurcaciones hubo una fuerte tendencia a mayor tasa de EACM en el tratamiento de bifurcaciones (35,6% Bifurcaciones vs. 29,3% no-bifurcaciones, p=0,06); la tasa de trombosis de stent fue de 5,5% bifurcaciones vs. 3,8% no-bifurcaciones (p=0,48). En las bifurcaciones tratadas con la técnica de “T-Stenting” hubo menor tasa de infarto del miocardio, RLT y menor trombosis de stent. En conclusión, en pacientes con lesiones en bifurcaciones coronarias tratados con ICP y stent TAXUS existe una tasa mayor de eventos adversos comparado con CRM en 4 años de seguimiento. Los pacientes sometidos a ICP en bifurcaciones tienen tendencia a mayores tasa de EACM que pacientes con lesiones no localizadas en bifurcaciones.
Los resultados del 4 años del SYNTAX Trial sugieren que la cirugía de revascularización coronaria permanece como el tratamiento de elección en pacientes con enfermedad arterial coronaria severa y compleja (Scores SYNTAX alto e intermedio), sin embargo la intervención coronaria percutánea es una alternativa de revascularización en pacientes con anatomía menos compleja (bajo Score SYNTAX) incluyendo lesiones de tronco de coronaria izquierda.
2) Nuevos dispositivos
La evaluación de dispositivos mediante estudios clínicos aleatorios permite identificar áreas de potencial avance tecnológico. La evolución de los nuevos stents con la modificación de la estructura y materiales de la plataforma, la utilización de polímeros biocompatibles o biodegradables y el uso de drogas efectivas y seguras garantizan el progreso y la mejora de los resultados de la intervención coronaria percutánea. Este año fueron presentados los siguientes trabajos con nuevos dispositivos:
El EVOLVE Trial comparó por primera vez en humanos el stent SINERGY (Boston Scientific, USA) que posee una plataforma de cromo-platino, con everolimus liberado de un polímero bioabsorbible de ácido poliláctico, localizado únicamente en el lado abluminal (contacto con la pared) del stent, con el Stent PROMUS (polímero permanente). El objetivo primario de “Fracaso del Vaso Tratado” (FVT), definido como muerte, infarto del miocardio relacionado con el vaso tratado y RLT, fue similar entre los grupos (PROMUS, SINERGY y SINERGY ½ dose) en 6 meses de seguimiento. La tasa de RLT fue de 1%, no se registró ningún episodio de trombosis de stent; sin embargo este estudio no fue diseñado para detectar diferencias en la tasa de eventos clínicos. La pérdida tardía de nuevo stent SINERGY fue de 0.1 mm. Este estudio mostró la no inferioridad del nuevo stent SINERGY (2 formulaciones) con el PROMUS stent. Nuevos estudios serán necesarios para comprobar la eficacia y seguridad de este dispositivo en un grupo más amplio de pacientes.
El estudio TWENTE comparó en pacientes del mundo real 2 stents medicados de segunda generación. 1391 pacientes fueron divididos de forma aleatoria para recibir el stent liberador de everolimus Xience V® (n=694) o stent liberador de zotarolimus Resolute® (n=697), 21% eran diabéticos, 50% se presentaron con angina estable, se implantaron en media 2,0 stents por paciente. Al final del primer año el objetivo primario de FVT (muerte cardiaca, infarto del miocardio relacionado con el vaso tratado y RLT) fue similar en los grupos (8,1% Xience V vs. 8,2% Resolute, p=0,9), sin diferencia en la tasa de muerte, infarto o TLR. La tasa de trombosis de stent definitiva fue de 0% Xience V y 0,58% Resolute (p=0,12). El stent liberador de Zotarolimus Resolute® se mostró no inferior al stent liberador de everolimus (Xience V) en el tratamiento de pacientes con diversos tipos de lesiones coronarias del mundo real.
El estudio DEB-AMI investigó el concepto de la utilización de un stent no medicado montado sobre un balón medicado durante infartos agudos, se investigó la eficacia y seguridad de este dispositivo comparado con stent medicado y stent no medicado. Se incluyeron 150 pacientes con infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST, fueron divididos de forma aleatoria en 3 grupos Balón medicado + Stent no medicado (BM + SNM) vs. Stent medicado vs. Stent no medicado, todos los pacientes fueron asignados a re-estudio angiográfico con tomografía de coherencia óptica a los 6 meses de seguimiento. El objetivo primario del estudio pérdida tardía fue similar entre BM + SNM vs. Stent no medicado (0,64 mm vs. 0,78 mm, p= 0,25), sin embargo hubo disminución del área neointimal en el grupo de estudio (BM+SNM). El uso de BM+SNM se mostró seguro, sin diferencias en la pérdida tardía comparado con stent no medicados.
Pasando al territorio carotídeo, se presentó el estudio PROFI que evaluó la eficacia del nuevo mecanismo de protección de embolización cerebral para angioplastias carotídeas
(figura 3). Con la hipótesis de que el sistema de oclusión proximal con balón es más efectivo que la utilización de filtros en la prevención de embolismos cerebrales durante el procedimiento, se comparó la incidencia de nuevas lesiones cerebrales por resonancia magnética entre los 2 dispositivos (n=31 en cada grupo). La incidencia de nuevas lesiones cerebrales fue reducida significativamente por el sistema de oclusión proximal con balón (45,2% vs. 87,1%, p=0,001). Si estos resultados se traducirán en una menor tasa de eventos adversos clínicos en los pacientes tratados con este sistema tendrá que ser demostrado en estudios clínicos con un mayor número de pacientes.
3) Técnicas
La realización de estudios que comparan diferentes técnicas auxiliares de la intervención percutánea generan gran impacto en la práctica clínica, este año fueron presentados siguientes estudios:
En el ROTAXUS Trial se incluyeron 240 pacientes con lesiones coronarias calcificadas para ser divididos al uso de Rotablator o angioplastia tradicional seguido de implante de stent liberador de paclitaxel. El objetivo primario del estudio fue la comparación de pérdida tardía en 9 meses de seguimiento. El éxito de la estrategia fue significativamente mayor en el grupo del Rotablator (92,5% vs. 83,3%, p=0,02) con un 12,3% de “crossover” del grupo de tratamiento convencional al grupo de Rotablator. En relación al objetivo primario hubo significativamente más pérdida tardía en el grupo de Rotablator (0,44 mm vs. 0,31 mm, p=0,01), sin diferencia en la tasa de eventos clínicos mayores. Este estudio muestra que el uso de Rotablator no es superior a la angioplastia convencional en la reducción luminal tardía y re-estenosis en lesiones calcificadas, sin embargo el uso de rotablator esta asociados con mayor tasa de éxito en lesiones calcificadas.
El RIFLE STEACS Trial comparó la técnica radial vs. femoral en pacientes con infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST. Mil pacientes fueron incluidos (n=500 radial y n=501 femoral) en este estudio. La tasa neta de eventos adversos clínicos (muerte, infarto del miocardio, RLT, ACV o sangrado) fue significativamente reducida con el uso de la vía radial (13% radial vs. 21,0% femoral, p=0,003), con disminución significativa de mortalidad (5,2% radial vs. 9,2% femoral, p=0,02) y de sangrado (7,8% radial vs. 12,2% femoral, p=0,026). El uso de la vía radial dismunuyó en 40% la tasa neta de eventos adversos clínicos. La vía de acceso radial debe ser la estrategia recomendada en los casos de infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST.
4) TAVI (Re-emplazo valvular aórtico percutáneo transcateter)
Del PARTNER Trial se presentaron los resultados del seguimiento a 2 años del grupo de pacientes inoperables tratados con la válvula Edwars Sapiens vs. Tratamiento médico. La curva de sobrevida continua separándose favoreciendo el re-emplazo valvular aórtico transcatéter (figura 4); el análisis a los 24 meses muestra que se necesitan tratar 4 pacientes para evitar 1 muerte (NNT=4). Con disminución de la mortalidad de 43% y disminución de la tasa de re-hospitalización de 60%. En el estudio ecocardiográfico, no hubo aumento de los gradientes transvalvulares durante este periodo de evaluación (10,2 mmHg 30 días vs 10,6 mmHg 24 meses, p=NS).
Se presentó el diseño del PARTNER 2, estudio que incluirá 2000 pacientes y comparará la estrategia de re-emplazo valvular aórtico abierto vs. Transcatéter en pacientes de riesgo intermedio, que representan el 25% de los pacientes con estenosis aórtica sintomática.
5) Uso de Antiplaquetarios en la Práctica Clínica
Diferentes estudios han mostrado la relación que existe entre la respuesta a los antiplaquetarios y el riesgo de trombosis de stent. El ADAPT-DES es un registro de 8.575 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea con implante de ≥1 stent medicado, se evaluó la agregación plaquetaria, medida a través del sistema VerifyNow, posterior a la administración de la terapia antiplaquetaria dual (aspirina + clopidogrel). El seguimiento clínico en 30 días mostró una relación significativa entre la baja respuesta a los antiplaquetarios (alta reactividad plaquetaria residual) y la ocurrencia de trombosis de stent (PRU P2Y12 = 249,4 Trombosis de stent vs. 187,6 Libre de trombosis stent, p=0.0001). Pacientes con VerifyNow PRU P2Y12 > 230 presentaron 4,4 veces más riesgo de presentar trombosis de stent. Conclusión: los valores de inhibición plaquetaria medida a través del sistema VerifyNow son un predictor independiente de la ocurrencia de trombosis de stent en el seguimiento de 30 días.
La participación venezolana en el TCT 2011 fue importante, con una representación de más de 30 hemodinamistas de diferentes ciudades del país, 3 de los miembros de la SOVECI participaron activamente en el programa del congreso. Hubo presentaciones de trabajos originales por los doctores José Antonio Condado (J Am Coll Cardiol 2011 58: B192 Percutaneous Closure of the Left Atrial Appendage with the Amplatzer Cardiac Plug:Initial Latin American Experience), Juan Simón Muñoz (J Am Coll Cardiol 2011 58: B167 Long-term (5 years) Serial in vivo Evaluation of Chronic Stent Recoil after Drug-Elutig Stent Implantation: Does it exits?) y Carlos A. Collet (J Am Coll Cardiol 2011 58: B174 Evidence of Late Neointimal Hyperplasia Formation after Five Years of Different Generations Drug-Eluting Stents & J Am Coll Cardiol 2011 58: B167 Long-term (5 years) Serial in vivo Evaluation of Chronic Stent Recoil after Drug-Elutig Stent Implantation: Does it exits?).
El TCT 2011 además contó con un avasallante despliegue tecnológico, transmisiones en vivo simultáneas en alta definición desde diferentes ciudades del mundo y participación internacional de altísimo nivel. Esperamos que el próximo año el TCT 2012 en Miami lo iguale o si es posible lo supere.
REVISOR: Dr. Carlos A. Collet
ADVISE TRIAL
Uno de los aportes de mayor relevancia en el Congreso del TCT de este año, realizado en San Francisco, USA fue el estudio ADVISE. Evalúa un método de análisis funcional de las lesiones coronarias sin la necesidad del uso de adenosina el iFR en contraposición al ya bien establecido método de Reserva fraccional de flujo coronario FFR.
Un nuevo tipo de medida de la resistencia intracoronaria, se basa en un periodo de estasis arterial que ocurre normalmente, el cual da como resultado un índice funcional de severidad de estenosis libre de droga (Adenosina); relación instantánea libre de onda iFR, comparable con la medida de reserva de flujo fraccional coronario FFR, según los nuevos datos presentados el 11 de Nov. en el TCT
De acuerdo al Prof. Justin E. Davies, MD, PHD del Imperial College de Londres, Reino Unido, estudios recientes han demostrado que en el mejor de los casos el FFR es utilizado en apenas el 6 % de todos los casos de ICP en EEUU. La razón más obvia para este mínimo uso, es la necesidad de administrar la adenosina, la cual minimiza y estabiliza la resistencia coronaria durante el examen, pero es molesta para el paciente, demorada y costosa.
El Dr. Davies explica que su grupo ha identificado un periodo normal de estasis de las ondas que viajan ida y vuelta en las coronarias, conocido como el “periodo libre de onda” caracterizado por resistencias bajas.
Para el estudio internacional multicentrico no aleatorizado, ADVISE (Adenosine Vasodalition Independent Evaluation Study), el Dr. Davies y colaboradores desarrollaron un nuevo índice para el cálculo instantáneo del gradiente de presiones a través de una estenosis ; la relación instantánea libre de onda iFR, basado en el periodo libre de onda cuando la resistencia coronaria esta minimizada y naturalmente constante. A diferencia de la FFR , el iFR no requiere el uso de adenosina , ni ningún otro tipo de droga.
El estudio Advise fue diseñado en 2 partes
1.- El análisis de “la prueba de concepto” que utiliza las medidas de presión y flujo para calcular la resistencia para así evaluar la estabilidad de la reducción de su magnitud comparada con los cambios de resistencia media con hiperemia medidos con FFR
2.- El análisis de validación comparando el iFR contra el FFR en 131 (157 lesiones). Siendo 84 % pacientes masculinos, con lesiones de novo, únicas y estables.
¿Estará el iFR a la altura del FFR ?
En el análisis de prueba de concepto la medida de estabilidad y magnitud de la resistencia durante el periodo libre de onda fue estadísticamente similar a aquel observado durante la hiperemia con adenosina en el FFR
Más aun, en el análisis de validación la relación en reposo de las presiones distales a proximales con iFR y FFR fueron similares (r= 0.9 ; P < 0,001).
La eficiencia diagnostica con este nuevo método es excelente. La precisión diagnostica fue de 88 %, mientras que la especificidad de 91 %, la sensibilidad de 85 %, el valor predictivo negativo de 85 % y el positivo de 91 %.
En cuanto a la aplicabilidad clínica el Dr. Davies menciona que el espera que el iFR remueva barreras para la adopción del método en términos de evaluación fisiológica de las lesiones en el laboratorio de hemodinamia, al eliminar la necesidad del uso de adenosina, acelerando el procedimiento y haciéndolo más costo-efectivo.
El Dr. Greg Stone del Columbia University Medical Center at New York, menciona que una tecnología incorporada en la guía de angioplastia que proporciona una medida continua de los gradientes de presiones trans-lesionales y la evaluación funcional de las mismas en tiempo real y sin la necesidad del uso de adenosina ofrece el potencial de cambiar como realizar el Intervencionismo coronario. La habilidad y disponibilidad de evaluar cada lesión coronaria y reevaluar la arteria fácilmente después de una ICP; dará mejores resultados para el paciente, evitando ICP innecesarias y optimizando el implante de stents.
Revisor: Dr. Miguel López H.