HIGHLIGHTS DEL CONGRESO EUROPEO DE CARDIOLOGIA, PARIS- 2011
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En el Boletin de noticias del día 31 de Agosto, se resalto el primer estudio aleatorizado de Stent medicado de nueva generación en pacientes con infarto agudo del miocardio con elevación del ST.
El estudio EXAMINATION mostró que los Stents de nueva generación medicados con Everolimus tienen mejores resultados que los Stent convencionales (no medicados) en pacientes que reciben Intervencionismo coronario percutáneo (ICP) primario para infarto del miocardio con elevación del ST.
Históricamente ha existido hasta ahora un temor en el uso de los Stents medicados en los pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST, debido a la preocupación relacionada con la adherencia a la terapia antitrombotica y el riesgo tanto de trombosis aguda y tardía del stent, además de su efectividad contra la reestenosis en este contexto.
El Dr. Manuel Sabate del Hospital Clínico Universitario de Barcelona, España, comento sobre los resultados del EXAMINATION TRIAL, donde se evalúa la seguridad y eficacia del Stent eluidor de Everolimus, Xience V contra el stent convencional (no medicado) de cromo-cobalto (de nueva generación). Se estudiaron 1500 pacientes aleatorizados en 2 grupos: Grupo DES (Stent Medicado con Everolimus) y grupo BMS (Stent convencional, No Medicado), fue un estudio multicentrico: 8 centros en España, 2 en Holanda y 2 en Italia. En cuanto al objetivo final primario de muerte por todas las causas, IM y revascularización no hubo diferencia significativa 88% vs 85 % (p=0,16). Sinembargo los resultados del objetivo final secundario que estaban más relacionados con los efectos del stent medicado, fueron mas impactantes : ausencia de revascularización del vaso diana (FTVR) grupo DES: 96,1 % , grupo BMS: 93 % (p=0,007). La ocurrencia de trombosis de stent, definitiva/probable fue de 0,9 % para DES y de 2,5 % para BMS (p=0,01).
Ante estos resultados el Profesor Gabriel Steg del Centre Hospitalier Bichat-Calude Bernard en Paris, asevero que estos resultados son muy convincentes y pudieran resultar en cambiar las guias existentes con respecto al uso de los stents medicados (DES) en el contexto de los síndromes coronarios agudos con elevación del segmento ST.
EL ESTUDIO DE COHORTE BERN-ROTTERDAM comparó la seguridad de los stents eluidores de droga de primera generación con los stents mas recientes eluidores de everolimus. No se sabe si el hecho de que sus características de tener polímero eluidor mas biocompatibles, la reducción de la dosis de droga y la estructura de la malla mas delgada, sea suficiente para reducir las tasas de trombosis de stent muy tardía.
En este estudio observacional los desenlaces de 12,339 pacientes tratados entre el 2002 y 2009 en la Universidad de Berna, Suiza y en el Centro Médico de Erasmo en Rotterdam, Holanda fueron evaluados. En total 4212 recibieron Stent con Everolimus, 3819 Stents con Sirolimus y 4308 Stents con Paclitaxel, se logro un seguimiento mayor de 96 %
El punto final primario de trombosis de stent definido de acuerdo al Consorcio Académico de Investigación (ARC) ocurrió en 1,4 % en pacientes con Stent con Everolimus, 2,9 % Stent con Sirolimus (HR: 0.41, p<0,0001) y 4,4% en Stents con Paclitaxel (HR: 0.33, p< 0,0001). El seguimiento a 4 años mostro un HR: 0.33, p= 0,006 comparando el Stent de Everolimus contra el Stent de Sirolimus y un impresionante HR: 0,24, p< 0,0001 del Stent con Everolimus frente al de Paclitaxel.
El presentador del Estudio Raber Lorenz de Berna dijo que “ los beneficios de la nueva generación de stent eluidor de everolimus fue mas pronunciada durante el último periodo posterior a un año de seguimiento. Los datos muestran clara superioridad sobre las principales limitaciones de las previas generaciones de stents eluidores de medicación y por lo tanto constituyen un avance importante en la seguridad de los stents.
ESTIMULACIÓN CARDIACA: UNA VISIÓN HACIA EL FUTURO:
El Dr. Duru presentó un resumen del uso de la Resonancia Magnética (RMN) en pacientes con marcapaso. Los radiólogos tienden a rechazar más el uso de la RMN que los cardiólogos. De hecho en los primeros días de los estudios con RMN hubo varios casos de mortalidad debido a estos dispositivos, pero mas recientemente los procedimientos hecho en forma apropiada tienen una menor tasa de complicaciones siempre y cuando se hagan con equipos de resonancia menores a 1,5 Tesla y lejos del tórax. Mayor riesgo ocurre en pacientes dependiente de marcapaso y en pacientes con cardiodefibrilador implantable. Las precauciones apropiadas han sido detalladas en publicaciones de posición del AHA y de la ESC. Los nuevos dispositivos compatibles con RMN demostraron que no hubo complicaciones en estudios clínicos, pero estos estuvieron limitados a exámenes de RMN por debajo y o encima del tórax.
Estimulación Cardiaca sin electrodos.
El Dr. Vardas de la Univ. De Creta en Grecia, presentó el tema futurístico de la estimulación cardiaca sin electrodos. Estudios preliminares de este enfoque datan desde los principios del 1970, en estudios publicados en el J de Electrocardiografía. Este enfoque tiene que lidiar con varios retos: 1.- La entrega del marcapaso dentro del corazón y dejarlo allí (esto ha sido logrado en estudios animales y en estudios preliminares en forma aguda en humanos), 2.- Fuentes de poder. Se han propuesto diferentes fuentes, como lo son la estimulación transcutanea con ultrasonido, inducción eléctrica mediante un generador externo, el uso de estimulación eléctrica sin electrodos (cables), el uso de energía magnética con transductor a eléctrica o el uso de energía acústica. Varias preguntas conceptuales surgen , tales cómo que hacer cuando al marcapaso se le agote la batería, como actualizarlo, cuando aparezcan nuevas versiones mejoradas y cuales serán los pacientes que se van a beneficiar mas de esta modalidad. Hasta ahora los modelos experimentales que existen parecen la parte distal de un bolígrafo con pequeños anclas que parecen más bien anzuelos alrededor para fijarse en el endocardio y en la punta un tornillo (como los que ya existen en los electrodos activos) esto constituye el marcapaso y este es liberado vía endovascular con un catéter grueso que lo entrega en el endocardio del ápex del ventrículo derecho; eliminando así la presencia de electrodos y la fijación del generador en el tórax.
Revisor: Dr. Miguel López
PRODIGY: Evaluando la duracion mas apropiada de la doble terapia antiagregante despues de implante de stent coronario
París, Francia, 30 de agosto: Un estudio aleatorizado multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y seguridad de la terapia antiplaquetaria prolongada en pacientes con enfermedad coronaria se ha encontrado que la duración de 24 meses de la terapia dual no es mejor que seis meses en la prevención de eventos cardiovasculares adversos. Sin embargo, el tratamiento para prolongar la doble antiagregación después del implante del stent para evitar la hiperplasia neointimal y la trombosis intrastent. (Prodigy) también encontró un riesgo mayor de hemorragia constante en el grupo de terapia de 24 meses de pacientes con doble antiagregación de acuerdo con todas las definiciones de hemorragia pre-especificados, incluyendo la reciente clasificación propuesta de sangrado del Consorcio Academico de Investigación (ARC). La necesidad de transfusión también se incrementó en el grupo de tratamiento más largo.
Los resultados, dijo el investigador Dr. Marco Valgimigli del Hospital de la Universidad de Ferrara, Italia, "cuestionar la validez de las recomendaciones actuales - que se basan en los datos del registro - que el tratamiento con al menos 12 meses de doble antiagregación debe llevarse a cabo después de la implantación de un stent liberador de droga".
Aunque no podemos excluir la posibilidad del beneficio todavía que puede existir en la prolongación de la terapia con clopidogrel durante varios meses después de la colocación de stents coronarios, nuestro estudio muestra claramente que el beneficio para la razón de riesgo de la terapia prolongada ha sido sobre-enfatizada."
El estudio PRODIGY fue 4 x 2 al azar, de tres centros abiertos ensayo clínico diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con clopidogrel prolongarse hasta 24 meses en los pacientes a los cuales se les implanto stents liberadores de fármacos a ambos de (primera y segunda generación). Los pacientes fueron mayores de 18 años con enfermedad coronaria estable o síndromes coronarios agudos, incluyendo sin elevación del segmento ST y con elevación del segmento ST.
Más de 2000 pacientes programados para angioplastia coronaria electiva, urgente o de emergencia fueron asignados al azar de una manera 1:1:1:1 a uno de los cuatro tipos de stents: liberador de everolimus stent, stents liberadores de paclitaxel, zotarolimus stent o la tercera parte con stent de metal desnudo. Asignación al azar a los cuatro tipos diferentes, dijo el Dr. Valgimigli, fue justificado por el perfil de seguridad diferentes a cada uno, que tenía por objeto asegurar que los pacientes en los dos grupos de estudio en un periodo de 6 frente a 24 meses la terapia antiplaquetaria dual recibieron exactamente el mismo tipo de stent. A los 30 días, los pacientes en cada de los grupos fueron aleatorizados a recibir más de seis o 24 meses de tratamiento antiplaquetario dual. El objetivo primario del estudio fue evaluar si 24 meses de tratamiento antiagregante plaquetario, que consta de clopidogrel y aspirina después de la colocación de stents coronarios, se asoció con una menor incidencia acumulada de mortalidad por cualquier causa, infarto no fatal de miocardio o accidente cerebrovascular (el principal resultado) de seis meses de la terapia dual.
Los resultados mostraron que el riesgo acumulado de la variable principal a los dos años fue de 10,1% con el tratamiento de 24 meses, y 10,0% a los seis meses (HR 0,98, IC 95% 0.74-1.29, p = 0,91). El riesgo individual de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trombosis del stent no difirió entre los dos grupos. Entre los pacientes que reciben terapia a largo plazo antiplaquetaria dual, existe un riesgo casi dos veces mayor de tipo 5, 3 o 2 eventos hemorrágicos (HR 2,17, IC 95% 1.44-3.22, p = 0,00018), así como de tipo 5 o 3 casos de hemorragia (HR 1,78, IC 95% 1.02-3.13, p = 0,037) de acuerdo con la clasificación de sangramiento del Consorcio Academico de Investigación (ARC). El riesgo de TIMI definidas hemorragia mayor y transfusión de glóbulos rojos también se incrementaron en el grupo de clopidogrel de 24 meses.
Al comentar sobre las implicaciones de los resultados, el Dr. Valgimigli dijo: "Si bien un análisis formal de la economía va a seguir, los resultados de este estudio tienen importantes implicaciones para el gasto heathcare para este estudio, muestra que la prolongación de la terapia con clopidogrel más de seis meses no sólo está asociada con ningún beneficio clínico, sino también con un aumento significativo de los eventos hemorrágicos que requieren acciones concretas re-hospitalizaciones y múltiples recursos diagnósticos y terapéuticos "
REVISOR: Dr. Pedro Aguiar